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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

党的领导是法治中国建设的根本保证******

　　作者：徐明（中国地质大学（武汉）公共管理学院教授、自然资源部法治研究重点实验室研究员）

　　党的二十大报告指出：全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴，关键在党。近年来，中共中央印发的《法治中国建设规划(2020-2025年)》和国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2021-2025）》,两者承前启后相互衔接，在确保“十四五”时期“一规划两纲要”的统一协调的基础上，为构建更加完善更加与时俱进的法治中国，绘就出了宏伟蓝图，为全面推进法治中国建设、全面建设社会主义现代化国家，指引了更加明确的方向。法治中国建设是中华民族需要长期坚持的一项光荣而重大的历史任务，也是中华民族必须面临的一场自上而下的深刻的社会变革。法治中国建设是我们党和国家当前和今后相当长时间内的重大工作，必须加强党中央对这一重大工作的集中统一领导，党的领导是法治中国建设的根本保证。

　　党的领导是社会主义法治的本质要求

　　中国特色社会主义最本质的特征是中国共产党领导，党是最高的政治领导力量，是领导一切的，这是新时代党建实践的升华，对党建理论认识的一次重大飞跃，也是建党百年历史经验的深刻总结。党领导一切自然包括对法治工作的领导，法治工作只有在党的领导下，与党的路线方针政策保持一致，才能更好地发挥法治固根本的作用，才能更好地服务社会、造福人民，所以坚持党对法治工作的领导，是确保法治工作正确方向的前提，是法治工作高质量发展的必然要求，是推进全面依法治国走向成功的根本保证。在全面推进法治中国建设的过程中，我们必须一体推进党的建设和法治建设，这是我国法治建设必须解决的核心问题，是政治和法治关系在党的建设中的集中反映，关键在正确认识党和法的关系，正确处理坚持党的领导和依法治国的关系。必须抓住党的全面领导这个根本，并以此为一切活动的立足点和出发点，在全面推进中国式现代化的过程中，不断把中国特色社会主义法治优势转化为国家治理效能。

　　党的领导是社会主义法治的最大优势

　　社会主义法治之所以能固根本，长期造福人民，历史和现实都以无可辩驳的事实证明：党的领导是社会主义法治的最大优势，它是由我国宪法和法律的性质决定的，是历史的必然、人民的心声。新中国成立之初，就通过宪法这一根本大法确立了中国共产党的领导地位；党的十一届三中全会以来通过不断强化社会主义法治建设，全面推进有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的方针，我国法治化进程全面提速，民主化进程全面提升；党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央全面推进依法治国，立足我国实际，在更高起点上统筹推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，法治中国建设全面有序推进。与此同时，党中央不断推进司法改革，强化全面依法治国的体制机制建设，加强对法治中国建设的集中统一领导。党的十八届四中全会审议通过的《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》标志我国法治建设全面进入一个新的阶段，党中央从战略部署的高度对全面依法治国作出了顶层设计。党的十九届三中全会决定组建中央全面依法治国委员会，对全面推进依法治国进行新的战略部署，注重从顶层设计、总体布局、统筹协调等方面全面系统阐述新时代推进全面依法治国的重要思想和重大意义。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，明确党政主要负责人为切实履行法治建设的重要组织者、推动者和实践者，这些将进一步促进党领导的社会主义法治的最大优势的发挥。

　　党的领导是破解法治领域改革难题的重要法宝

　　党的二十大报告明确提出要在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家。在法治的轨道上全面建设社会主义现代化国家首先必须要搞好法治建设。法治建设是一项复杂系统的工程，涉及到国家政治、经济、科学、文化、外交等，涵盖法治国家、法治政府、法治社会建设的方方面面，贯穿于立法、执法、司法、守法各领域各环节，事关国家改革发展稳定的大局。当今世界局势变化多端，我国正处于实现中华民族伟大复兴的关键期，改革攻坚的深水期，发展稳定安全任务艰巨繁重，在全面推进依法治国的过程中，法治领域复杂性、敏感性、艰巨性问题不断凸显，改革发展面临许多难啃的硬骨头、难铲的绊脚石。中国共产党在任何时候都是中国特色社会主义事业的领导核心，是我们破解法治领域一切改革难题的前提。坚持党的领导，要善于从政治上分析问题解决问题，在坚持党对全面依法治国的领导这一根本问题上，我们必须保持清醒的认识，必须旗帜鲜明讲政治，坚持讲政治和讲法律的有机统一，要在大是大非面前不断提升政治判断力，要不断提高对新时代党的思想理论的政治领悟力，要不断提高对党的路线方针政策贯彻落实的政治执行力，这是我们破解法治领域改革难题的关键。在法治中国建设的过程中，我们只有在党的集中统一领导下，牢记新时代中国共产党的使命任务，自信自立、守正创新、踔厉奋发、勇毅前行，才能充分发挥党协调各方力量资源的优势，才能集中力量办大事，才能攻坚克难，不断取得新的突破性进展，才能迎刃而解法治领域改革难题。要破解法治改革领域的难题，必须加强立法，立法必须科学，科学立法是解决一切难题的前提，严格执法是基础，公正司法是防线，全民守法是关键，四个方面紧密联系互为支撑。不断加强体制机制建设，要立足于制度完善，着眼于体制改革，致力于机制创新，要全面深化司法领域的改革，为推进党的领导制度化、法治化建设营造优质的法治环境。

　　党的领导是社会主义法治最根本的保证

　　法治与政治难舍难分，任何形式的法治都是以一定的政治理论、政治逻辑、政治立场为支撑的，任何时代的法治都会深深地打上那个时代的政治烙印，法治本身是一种具有鲜明时代色彩的政治形态。坚持党对全面依法治国的领导是确保我国法治坚持正确方向的前提。中共中央印发的《法治中国建设规划（2020－2025年）》提出：“健全党的全面领导制度。推进党的领导入法入规，着力实现党的领导制度化、法治化。”“入法”就是将党的领导这种制度形式以法律形式固定下来，上升到国家法律层面，让党的领导于法有据，通过法律明确党的领导地位，规范党的领导活动，有序推进党的领导法治化。“入规”就是加强党的制度建设，通过制度来保障党的领导地位，推进党的建设，强化党的职责，全面推进党的领导制度化。法律和制度是全面贯彻实施党的路线方针政策的双重保证，要进一步发挥人大主导立法的作用，突出政府在立法工作中的重要性，加快推进立法体制改革和立法机制创新，全面加强新时代的立法工作，特别加强重点领域立法，重视新兴领域立法，完善涉外领域立法，将新时代符合党的主张、人民意愿的新理念新思想，严格按照法定程序转化为国家意志，转化为全社会共同遵循的法治准则，始终将党的领导作为我国法治建设源源不断的力量源泉。

　　为了更好地保证党对法治中国建设的全面领导，必须全面贯彻落实好党的二十大报告精神，时刻牢记新时代新征程中国共产党的使命任务，进一步完善以宪法为核心的中国特色社会主义法律体系，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。要进一步加强党对立法工作的领导，特别是立法机关要紧扣国家发展的实际，紧扣法治中国建设的需求，坚持质量与效率并重，使我国的立法更加科学、更加民主，全面提升依法立法水平，让立法真正能够反映党的意志和人民的心声。要深入开展法治宣传工作，让法治成为中华民族的一种崇高的信仰，永远根植于人民心中。党员领导干部在全面依法治国的过程中，要发挥好“关键少数”的作用，必须有清醒的政治自觉，不断运用法治思维方式，做好法治中国建设的模范。党要成为带头守法的领头雁，始终坚持在宪法法律范围内活动，坚决维护国家法治统一、尊严、权威，切实保证宪法法律有效实施。

　　[本文系2019年国家社科基金重点项目“我国人类遗传资源保护的立法机理与制度构建研究”（19AFX021）的阶段性成果。]

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）